Рассказываем, что такое дженерики и можно ли экономить на лекарствах.
На фармацевтическом рынке России 80-95% лекарственных препаратов — дженерики. Лекарства-дженерики — это копии оригинальных препаратов. Считается, что у воспроизведенного препарата те же действующие вещества, что и у оригинального, но, чаще всего, стоят они значительно дешевле. Однако всегда ли замена равноценна? Возможно ли, что лекарство, которое стоит в разы дешевле, будет лечить так же эффективно, как дорогой аналог? Мы провели исследование и подробно расскажем, что такое дженерики и стоит ли экономить на оригинальном лекарстве.
Почему у препаратов с одним и тем же действующим веществом разные цены? Как правило, дорогие препараты — это оригинальные лекарства, впервые синтезированные и прошедшие полный цикл клинических испытаний. Производитель вкладывает огромные ресурсы на многолетнюю разработку, исследование и испытания оригинального препарата, его продвижение на рынке, поэтому оно защищено патентом сроком на 15-20 лет (в некоторых странах он может отличаться). По истечении этого срока другие фармкомпании могут копировать оригинальный препарат.
Воспроизведенное лекарственное средство — дженерик, содержит те же самые действующие вещества, но в его составе могут быть другие вспомогательные компоненты. Производитель тратится только на субстанцию и само производство, минуя затратные клинические исследования эффективности и безопасности, поэтому у дженериков цена намного ниже, чем у оригинальных препаратов.
Получается, что если в дженерике столько же действующего вещества, как и в оригинале, то это дешевая копия с аналогичным терапевтическим действием. Значит, на лекарствах можно неплохо сэкономить: например, для лечения гастрита вместо дорогого Ласек от компании Astrazeneca Pharms (ок. 500 руб), можно взять российский аналог — Омепразол (ок. 80 руб.), который в 7 раз дешевле. Однако это не всегда так.
При изготовлении лекарственного средства производитель дженерика может использовать другую технологию, менее качественные ингредиенты и неэффективную очистку. В итоге, вы можете получить менее действенный препарат с опасными примесями, вызывающими побочные эффекты. В лучшем случае вы отделаетесь головной болью, тошнотой или крапивницей, но когда дело касается лекарств от серьезных заболеваний, то последствия могут быть фатальны. Например, по неофициальной статистике Первого МГМУ им. Сеченова у 14% пациентов после пересадки органов замена оригинального имуносупрессора на дженерик вызвала серьезные осложнения вплоть до отторжения нового органа.
Также есть риск, что, купив некачественный дешевый дженерик, ваше лечение затянется. В итоге придется дополнительно приобретать более эффективные препараты, что может заметно ударить не только по кошельку, но и по здоровью.
Безопасный дженерик, которым можно заменить оригинальный препарат, должен не только совпадать по качеству и количеству активного вещества, его терапевтический эффект должен быть таким же, как и у оригинального лекарства. Воспроизведенное средство должно пройти полную проверку на подтверждение:
— фармацевтической эквивалентности (препарат должен содержать то же активное вещество в тех же количествах, что и оригинал),
— биоэквивалентности (концентрация препарата в крови с течением времени должна оставаться такой же, как при приеме оригинала),
— терапевтической эквивалентности (препарат должен лечить так же эффективно, как и оригинал).
Проверить это можно только после клинического испытания, и далеко не все лекарства в России проходят такую проверку.
В 2000 году американскими учеными было проведено исследование биоэквивалентности дженериков кларитромицина (антибиотика). 40 копий из 13 стран Латинской Америки, Азии и Африки тестировались по Американской фармакопеи, и результаты получились неутешительными: 80% дженериков отличались по количеству действующего вещества, в большинстве препаратов примесей было больше, чем в оригинале (на 2-32%!). Это значит, что 80% препаратов были менее эффективными и чаще вызывали побочные явления, чем оригинал.
Аналогичное исследование проводилось в России на дженериках антибиотика Сумамеда (азитромицин). 20 человек лечились от пневмонии Сумамедом и его аналогами, популярными в России. В случаях, когда лечение оказывалось неэффективным, пациенты дополнительно получали другие антибиотики. В результате выяснилось, что препараты значительно отличались по эффективности и практически во всех случаях при использовании дженерика суммарные затраты на лечение оказывались выше! Лечиться дженериком Сумамеда оказалось в 2 (и больше) раз дороже.
В США и Европе дженерики лекарств, прежде чем попасть на рынок, проходят исследование биоэквивалентности. FDA, контролирующий орган США, публикует эту информацию в специальном издании Orange Book, и любой может ознакомиться с результатами исследований. Дженерики, которые подтвердили свою биоэквивалентность, помечаются буквой «А», препараты прошедшие тесты менее успешно, маркируются символом «В». Мы изучили списки одобренных дженериков и обнаружили, что большинство из них содержат практически столько же активного вещества, как в оригинале (разница не превышает 3-4%!), и проходят исследования биоэквивалентности. Поэтому в США замена оригинального препарата на дженерик — это чаще всего действительно равноценная замена и экономия.
К сожалению, в России такая система не действует. Согласно Федеральному Закону № 61-ФЗ дженерики проходят контроль на содержание действующего вещества, а биоэквивалентность доказывается только на бумаге. Производителю достаточно показать публикацию исследования о биоэквивалентности (даже если оно было проведено в Азии на людях с другим фенотипом), на достоверность это никто не проверяет. Препарат, который исследовался в Китае, может не подойти для европейца, потому что есть определенные расовые, климатические различия и другие. Простой потребитель в такой ситуации оказывается пострадавшей стороной.
Кроме того, некоторые препараты продаются в России нелегально. Так, например, у оригинальных препаратов Сиалис и Левитра, средств от эректильной дисфункции, в России нет зарегистрированных дженериков. Одобренных «копий» не также в США и в Европе, то есть дженерики дорогих лекарств, которые вы можете купить в сети — это непроверенные индийские препараты, а то и вовсе «пустышки». Проверить, легальный препарат или нет можно в поисковой системе Государственного регистра лекарственных средств.
Подводя итог, скажем, что дженерики могут стать выгодной альтернативой оригиналу, но в случае, если это проверенный препарат. В США и Европе дженерики действуют практически так же, как и оригинальные лекарства. Пока в России нет строго надзора за качеством лекарств, поэтому, прежде чем покупать аналог дорогого препарата, необходимо проконсультироваться у лечащего врача. Он даст рекомендации по дженерикам, которые могут подойти при лечении вашего заболевания. Однако, даже если вы лечитесь препаратом по рекомендации врача, обращайте внимание на побочные явления — каждый человек индивидуален и часто эффект от замены может быть непредсказуемым.
Хотите разбираться в других важных вопросах? Читайте подборку полезных статей от экспертов.
