8 800 222 9012

Вход на сайт

Войти при помощи
или

регистрация на сайте

регистрация при помощи
или

Восстановление пароля

Введите E-mail
Меню

Дженерики — безопасная замена дорогим лекарствам?

Все новости

Рассказываем, что такое дженерики и можно ли экономить на лекарствах.

На фармацевтическом рынке России 80-95% лекарственных препаратов — дженерики. Лекарства-дженерики — это копии оригинальных препаратов. Считается, что у воспроизведенного препарата те же действующие вещества, что и у оригинального, но, чаще всего, стоят они значительно дешевле. Однако всегда ли замена равноценна? Возможно ли, что лекарство, которое стоит в разы дешевле, будет лечить так же эффективно, как дорогой аналог? Мы провели исследование и подробно расскажем, что такое дженерики и стоит ли экономить на оригинальном лекарстве.

Почему у препаратов с одним и тем же действующим веществом разные цены? Как правило, дорогие препараты — это оригинальные лекарства, впервые синтезированные и прошедшие полный цикл клинических испытаний. Производитель вкладывает огромные ресурсы на многолетнюю разработку, исследование и испытания оригинального препарата, его продвижение на рынке, поэтому оно защищено патентом сроком на 15-20 лет (в некоторых странах он может отличаться). По истечении этого срока другие фармкомпании могут копировать оригинальный препарат.

Воспроизведенное лекарственное средство — дженерик, содержит те же самые действующие вещества, но в его составе могут быть другие вспомогательные компоненты. Производитель тратится только на субстанцию и само производство, минуя затратные клинические исследования эффективности и безопасности, поэтому у дженериков цена намного ниже, чем у оригинальных препаратов.

Получается, что если в дженерике столько же действующего вещества, как и в оригинале, то это дешевая копия с аналогичным терапевтическим действием. Значит, на лекарствах можно неплохо сэкономить: например, для лечения гастрита вместо дорогого Ласек от компании Astrazeneca Pharms (ок. 500 руб), можно взять российский аналог — Омепразол (ок. 80 руб.), который в 7 раз дешевле. Однако это не всегда так.

При изготовлении лекарственного средства производитель дженерика может использовать другую технологию, менее качественные ингредиенты и неэффективную очистку. В итоге, вы можете получить менее действенный препарат с опасными примесями, вызывающими побочные эффекты. В лучшем случае вы отделаетесь головной болью, тошнотой или крапивницей, но когда дело касается лекарств от серьезных заболеваний, то последствия могут быть фатальны. Например, по неофициальной статистике Первого МГМУ им. Сеченова у 14% пациентов после пересадки органов замена оригинального имуносупрессора на дженерик вызвала серьезные осложнения вплоть до отторжения нового органа.

Также есть риск, что, купив некачественный дешевый дженерик, ваше лечение затянется. В итоге придется дополнительно приобретать более эффективные препараты, что может заметно ударить не только по кошельку, но и по здоровью.

Безопасный дженерик, которым можно заменить оригинальный препарат, должен не только совпадать по качеству и количеству активного вещества, его терапевтический эффект должен быть таким же, как и у оригинального лекарства. Воспроизведенное средство должно пройти полную проверку на подтверждение:

— фармацевтической эквивалентности (препарат должен содержать то же активное вещество в тех же количествах, что и оригинал),

— биоэквивалентности (концентрация препарата в крови с течением времени должна оставаться такой же, как при приеме оригинала),

— терапевтической эквивалентности (препарат должен лечить так же эффективно, как и оригинал).

Проверить это можно только после клинического испытания, и далеко не все лекарства в России проходят такую проверку.

В 2000 году американскими учеными было проведено исследование биоэквивалентности дженериков кларитромицина (антибиотика). 40 копий из 13 стран Латинской Америки, Азии и Африки тестировались по Американской фармакопеи, и результаты получились неутешительными: 80% дженериков отличались по количеству действующего вещества, в большинстве препаратов примесей было больше, чем в оригинале (на 2-32%!). Это значит, что 80% препаратов были менее эффективными и чаще вызывали побочные явления, чем оригинал.

Аналогичное исследование проводилось в России на дженериках антибиотика Сумамеда (азитромицин). 20 человек лечились от пневмонии Сумамедом и его аналогами, популярными в России. В случаях, когда лечение оказывалось неэффективным, пациенты дополнительно получали другие антибиотики. В результате выяснилось, что препараты значительно отличались по эффективности и практически во всех случаях при использовании дженерика суммарные затраты на лечение оказывались выше! Лечиться дженериком Сумамеда оказалось в 2 (и больше) раз дороже.

В США и Европе дженерики лекарств, прежде чем попасть на рынок, проходят исследование биоэквивалентности. FDA, контролирующий орган США, публикует эту информацию в специальном издании Orange Book, и любой может ознакомиться с результатами исследований. Дженерики, которые подтвердили свою биоэквивалентность, помечаются буквой «А», препараты прошедшие тесты менее успешно, маркируются символом «В». Мы изучили списки одобренных дженериков и обнаружили, что большинство из них содержат практически столько же активного вещества, как в оригинале (разница не превышает 3-4%!), и проходят исследования биоэквивалентности. Поэтому в США замена оригинального препарата на дженерик — это чаще всего действительно равноценная замена и экономия.

К сожалению, в России такая система не действует. Согласно Федеральному Закону № 61-ФЗ дженерики проходят контроль на содержание действующего вещества, а биоэквивалентность доказывается только на бумаге. Производителю достаточно показать публикацию исследования о биоэквивалентности (даже если оно было проведено в Азии на людях с другим фенотипом), на достоверность это никто не проверяет. Препарат, который исследовался в Китае, может не подойти для европейца, потому что есть определенные расовые, климатические различия и другие. Простой потребитель в такой ситуации оказывается пострадавшей стороной.

Кроме того, некоторые препараты продаются в России нелегально. Так, например, у оригинальных препаратов Сиалис и Левитра, средств от эректильной дисфункции, в России нет зарегистрированных дженериков. Одобренных «копий» не также в США и в Европе, то есть дженерики дорогих лекарств, которые вы можете купить в сети — это непроверенные индийские препараты, а то и вовсе «пустышки». Проверить, легальный препарат или нет можно в поисковой системе Государственного регистра лекарственных средств.

Подводя итог, скажем, что дженерики могут стать выгодной альтернативой оригиналу, но в случае, если это проверенный препарат. В США и Европе дженерики действуют практически так же, как и оригинальные лекарства. Пока в России нет строго надзора за качеством лекарств, поэтому, прежде чем покупать аналог дорогого препарата, необходимо проконсультироваться у лечащего врача. Он даст рекомендации по дженерикам, которые могут подойти при лечении вашего заболевания. Однако, даже если вы лечитесь препаратом по рекомендации врача, обращайте внимание на побочные явления — каждый человек индивидуален и часто эффект от замены может быть непредсказуемым.

Хотите разбираться в других важных вопросах? Читайте подборку полезных статей от экспертов.

Отзывы

Популярные обзоры

Прогулочные коляски

Единый рейтинг из десятков моделей поможет в выборе.

Телевизоры

Рейтинг популярных моделей, протестированных по единой методике.

Видеорегистраторы

Выбирайте по параметрам, которые важны именно вам.

Детские смеси

Рейтинг популярных смесей по результатам лабораторных исследований.
laptops

Ноутбуки

Рейтинг ноутбуков, протестированных экспертами по единой методике.